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包裝藥品的注意事項(xiàng)

包裝藥品的注意事項(xiàng)

發(fā)布時(shí)間：2012-10-30 瀏覽量：1929

藥品包裝是指為藥品在運(yùn)輸、貯存、管理過程和使用中提供保護(hù)、分類和說明的作用，選用適宜的包裝材料或容器，采用適宜的包裝技術(shù)對(duì)藥品或藥物制劑進(jìn)行分(罐)、封、裝、貼簽等加工過程的總稱。進(jìn)行包裝，廣義藥品包裝包括對(duì)藥品包裝材料的研究、生產(chǎn)和利用包裝材料實(shí)施包裝過程所需要進(jìn)行的一系列工作。
   藥品包裝主要分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類。
   1．單劑量包裝
   指對(duì)藥品按照用途和給藥方法進(jìn)行分劑量包裝的過程。如將顆粒劑裝入小包裝袋，注射劑的玻璃安死包裝，將片劑、膠囊劑裝人泡罩式鋁塑材料中的分裝過程等，此類包裝也稱分劑量包裝。
   2 內(nèi)包裝
   指將數(shù)個(gè)或數(shù)十個(gè)藥品裝于一個(gè)容器或材料內(nèi)的過程稱為內(nèi)包裝。如將數(shù)粒成品片劑或膠囊包裝入泡罩式的鋁塑包裝材料中，然后裝入紙盒、塑料袋、金屬容器等，以防止潮氣、光、微生物、外力撞擊等因素對(duì)藥品造成破壞和影響。
   3．外包裝
   將已完成內(nèi)包裝的藥品裝入箱中或袋、桶和罐等容器中的過程稱為外包裝。目的是將小包裝的藥品進(jìn)一步集中于較大的容器內(nèi)，以便藥品的貯存和運(yùn)輸。
中國藥品監(jiān)督管理局和美國DA在評(píng)價(jià)一個(gè)藥物時(shí)．要求該藥物的包裝在整個(gè)使用期內(nèi)
能夠保證其藥效的穩(wěn)定性。新藥研究過程中就應(yīng)當(dāng)將制劑置于上市包裝內(nèi)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。
合適的包裝對(duì)于藥品的質(zhì)量起到關(guān)鍵性的保證作用。防止有效朋內(nèi)藥品變質(zhì)，一般情況下，藥品暴露在空氣中易氧化、染菌，某些藥物見光會(huì)分解、變色，遇水和潮氣會(huì)造成劑型破壞和變質(zhì)．遇熱易揮發(fā)、軟化，激烈的振動(dòng)致使制劑變形、碎裂等。藥品的物理或化學(xué)性質(zhì)的改變，會(huì)導(dǎo)致藥品失效，有時(shí)不僅不治病，甚至?xí)?dǎo)致疾病。因此，在選擇藥品包裝時(shí)，不管裝橫設(shè)計(jì)如何，都應(yīng)當(dāng)將包裝材料的保護(hù)功能作為首要的考慮因素。
   包裝應(yīng)當(dāng)使內(nèi)含藥物制劑中的藥物成分與外界隔離，一方面防止藥物活性成分揮發(fā)、逐出及泄漏。揮發(fā)性藥物成分能溶解于包裝材料的內(nèi)側(cè)．在滲透壓的作用下向另一側(cè)擴(kuò)散，如含芳香性成分及內(nèi)含揮發(fā)性活性成分的固體藥物制劑．其活性成分易揮發(fā)并穿透某些材料，并且對(duì)一般有機(jī)物的包裝材料有強(qiáng)的溶燭作用，液體制劑易泄漏。此類藥物應(yīng)當(dāng)選鋒復(fù)合膜容器、玻璃容器、金屬容器或陶瓷容器。另一方面防止外界的空氣、光線、水分、異物、微生物進(jìn)入而與藥品接觸?？諝庵泻醒鯕狻⑺?、大量的微生物和異物顆粒，這些成分進(jìn)入到包裝容器后會(huì)導(dǎo)致藥品氧化、水解、降解、污染和發(fā)酵，含有機(jī)活性成分的固體藥物制刑長時(shí)間裸露在空氣中會(huì)逐漸氧化、降解，而液體制劑如糖漿劑、合劑會(huì)有部分液體成分揮發(fā)井可能發(fā)酵。有些藥物見光分解，這類藥物除了在制劑處方中加人遮光劑(如片劑包衣時(shí)加二氧化鉆)，還應(yīng)當(dāng)在包裝材料中采取以下措施：用棕色瓶包裝、用鋁塑復(fù)合膜材料包裝、在包裝材料中加遮光劑。此外，包裝材料還應(yīng)有隔熱防寒作用，某些藥物制劑如栓劑、軟膏劑、顆粒刑和含有脂質(zhì)體的藥物制劑，對(duì)溫度較為敏感，所以，包裝材料還應(yīng)當(dāng)具有隔熱、防寒作用。此類制劑采用一般材料包裝達(dá)不到要求，需在藥物制劑處方篩選時(shí)考察包裝材料對(duì)制劑穩(wěn)定性的影響。