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FDA對(duì)藥品包裝的規(guī)定

FDA對(duì)藥品包裝的規(guī)定

發(fā)布時(shí)間：2012-11-08 瀏覽量：1709

   美國(guó)國(guó)家食品與藥物管理局(MmdDru8Admin以mtEon，mA)規(guī)定，在評(píng)價(jià)一種藥物
時(shí)，必須確定此藥物使用的包裝能在整個(gè)使用期內(nèi)保持其藥效、純度、一致性、濃度和質(zhì)量。在美國(guó)政府食品、藥物及化妝品條例中，雖然對(duì)容器或容器塞子沒(méi)有提出規(guī)格或標(biāo)準(zhǔn)，但是條例規(guī)定制造廠有責(zé)任證明包裝材料的安全性，在用此材料包裝任何食品或藥物前必須獲得批準(zhǔn)。
   FDA對(duì)容器所用材料進(jìn)行審批u FDA公布“一般認(rèn)為安全”的材料名單。如采用GBJL6中不包括的或以前批準(zhǔn)的任何材料包裝藥品或食品時(shí)，必須由制造廠進(jìn)行試驗(yàn)，并向PDA提供數(shù)據(jù)。mA公布的規(guī)定(第133條)是食品、藥物及化妝品條例第501條小“現(xiàn)行藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理規(guī)范”的具體要求。
   規(guī)定第133．9條個(gè)公布的包裝容器標(biāo)準(zhǔn)，可用作生產(chǎn)、加工、包裝或貯存藥品的指導(dǎo)原則。FDA有關(guān)藥物的這項(xiàng)規(guī)定“容器、塞于及其他包裝的組成部分，為了適合預(yù)期的用途，不得與藥品發(fā)生反應(yīng)，對(duì)藥物的均一性、濃度、質(zhì)量和純度不得產(chǎn)生影響或?qū)λ幬镉形兆饔谩薄?br/>   在藥品上市之前，藥物所使用的任何容器必須與藥物共同獲得批淮。制藥廠應(yīng)將容器及與藥物接觸的包裝部分的數(shù)據(jù)列舉在新藥申請(qǐng)書(shū)(NnA)中，如FDA能確定藥物是安全有效
的，并且認(rèn)定包裝適宜，DA即可批準(zhǔn)此藥物和包裝c一經(jīng)批準(zhǔn)，在再次取得H)A批準(zhǔn)前，任何情況下均不得改變包裝。
   使用塑料做也裝品時(shí)，多數(shù)樹(shù)脂制造廠都把它們的樹(shù)脂向P3A備案。根據(jù)樹(shù)脂制造廠的請(qǐng)求，F(xiàn)DA將以該檔案作為審批制藥廠申請(qǐng)新藥的參考資料。世界各國(guó)對(duì)藥品包裝都十分重視，注重包裝教育和推廣工作，在管理方面又制定了許多法規(guī)，以保證藥品包裝的質(zhì)量。