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GMP對藥品包裝的要求

GMP對藥品包裝的要求

發(fā)布時間：2012-11-08 瀏覽量：1718

   世界上發(fā)達國家．對于藥品的包裝均比較嚴(yán)格。美國最早頒布了GA4r法規(guī)。該法規(guī)的要求之一是防止污染與混淆。規(guī)定藥品的包裝應(yīng)達到以下要求：0防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來雜物與微生物；⑦在裝填和分包包裝工序中防止交叉污染(其他藥品粉塵混入)；③防止包裝作業(yè)中發(fā)生標(biāo)志混淆；④防止標(biāo)志錯誤(如印刷、打印差錯)；⑥標(biāo)簽與說明書之類標(biāo)志材料應(yīng)加強管理；⑥包裝成品需進行檢驗；⑦包裝備工序皆應(yīng)作好記錄。
   GMP法規(guī)的管理效果極好，已被許多國家采納，且越來越普遍。日本對包裝十分重視，《日本藥事法》中明確規(guī)定了藥品包裝容器、直接接觸容器、包裝材料、內(nèi)裳、外部容器、外部包裝材料、附加說明書、封口等包裝術(shù)語的含義。而日本《藥局方》通則31—35條也是講有關(guān)藥品包裝的事項。
   為了促進國際標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，以便國際交流，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(佃)第122包裝技術(shù)委員會cIso／T(122)制定了幾十個包裝標(biāo)準(zhǔn)。目前世界許多國家積極采用。中國也在密切結(jié)合本國國情，在符合國家的有關(guān)法規(guī)和政策，講求經(jīng)濟效益、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、安全可靠的原則下積極采用國際包裝標(biāo)準(zhǔn)，以促進中國包裝工業(yè)的發(fā)展，改善醫(yī)藥包裝。